張家口市市場監管局責令18家藥品批發企業限期整改_中國質量新聞網移動版

    中國質量新聞網訊 據張家口市市場監督管理局官網2018年7月10日消息,張家口市市場監督管理局于5月7日-5月25日,抽取3個組,完成對全市18家藥品批發企業的“雙隨機一公開”飛行檢查。檢查出的共性問題116余條,對18家藥品批發企業均責令限期整改。
    張家口市市場監督管理局 2018年“雙隨機一公開”飛行檢查企業發現的問題及處理措施清單
    企業類別 企業名稱 企業地址 企業負責人姓名及聯系電話 檢查時間 檢查類別 檢查人員 發現的問題 處理措施
    藥品批發 張家口市華佗醫藥經營有限公司 張家口市橋西區長青路35號 季威威    0313-8010823 2018.5.7 雙隨機一公開 梁艷霞、王洪輝、張躍 1、該企業5號陰涼庫2018年1月溫度長時間低于下限,未采取措施;2、該企業人員花名冊與工資表人員不符;3、2018年保溫箱驗證方案、驗證報告未簽字;4、與山東信誼藥業有限公司質保協議未簽字,《法人委托書》中法人簽章為企業負責人簽章;5該企業銷往萬全區中醫院的鹽酸曲馬多注射液(批號:18031511)未執行“兩票制”;6、該企業倉庫藥品混垛、超高嚴重。 限期整改
    藥品批發 張家口東方醫藥有限公司 張家口市橋東區機場路榆林工業園區 張志葉 0313-8216899 2018.5.8 雙隨機一公開 梁艷霞、王洪輝、張躍 1、該公司庫房內的溫濕度檢測系統超標報警數據上傳間隔時間不一致(十幾秒、幾十秒或1分鐘上傳一次數據);2、供應商西安力邦制藥有限公司、山東信宜制藥有限公司的法定代表人授權委托書未蓋法定代表人的印章,加蓋了企業負責人的印章;3、下游客戶張家口市沙嶺子醫院、張家口新華園醫藥有限公司備案的特管藥品收貨人員與實際收貨人員不符;4、抽取的石藥銀湖制藥有限公司生產的葡萄糖注射液5%,批號:40516110702、氯化鈉注射液0.9%,批號:41216091601,無購進發票;5、該公司委托配送公司泊世物流公司的資質不全,缺少2018年配送車輛的資質;6、該公司2018年冷藏車驗證報告書上參與驗證人員未簽字。 限期整改
    藥品批發 張家口泰合醫藥藥材有限責任公司 蔚縣蔚州鎮牌樓北大街9號 劉蔚民 0313-7211323 2018.5.9 雙隨機一公開 梁艷霞、王洪輝、張躍 1、該企業的組織機構圖、計算機系統中的養護員是李巖林,花名冊和實際操作的養護員是楊冬林;2、該公司未建立2018年健康檔案;3、該公司2018年培訓檔案不完善,缺少課件及試卷;4、該公司3號常溫庫中的合格區中存放非藥品;5、該公司部分開票地址信息與備案資料中地址不符;6、該公司銷售部分藥品未開具發票(未結賬)。 限期整改
    藥品批發 張家口市?滇t藥有限公司 張家口市宣化區東升路甲3號 趙海英   0313-5961289 2018.5.10 雙隨機一公開 梁艷霞、王洪輝、張躍 1.該公司一樓陰涼庫存放與藥品無關的物品;2.該公司一樓常溫庫北墻墻皮脫落;3.該公司中藥飲片“阿膠”存放在藥品庫中成藥品區;4.該公司冷藏車、冷藏箱遠程溫濕度檢測系統因未及時繳費,后臺關閉,不能在線監控;5.該公司冷藏車滿載驗證報告中驗證人員確認表質管機構負責人張澤風未簽字;6.該公司中藥材驗收員張余未進行2017年、2018年健康體檢; 7.該公司打票員季文云未進行崗前培訓;8.該公司與供應商保定市神州行醫藥有限責任公司簽訂的質量保證協議甲方未簽字;9.該公司未及時更新供應商河北蘭海醫藥有限公司開戶行許可證。 限期整改
    藥品批發 張家口納美醫藥有限公司 張家口市沙嶺子(張家口市橋東區中小企業創業輔導基地) 王曉剛 0313-5963860 2018.5.11 雙隨機一公開 梁艷霞、王洪輝、張躍 1.該公司倉庫衛生環境差;           2.該公司倉庫藥品混放、倒置現象嚴重;3.該公司零貨庫西墻墻皮脫落;4.該公司零貨庫中非藥品存放在合格藥品區;5. 該公司2018年1月份零貨庫溫濕度監控系統長時間報警未采取措施;6. 該公司大輸液整貨庫排風扇無遮擋;7. 該公司大輸液整貨庫未劃分區域,其它庫區域劃分不明確;8. 該公司3號庫鹽酸貝尼地平片(171107)已貼驗收簽但未驗收存放于待處理區;9.該公司中藥飲片庫照明設施不能滿足儲存作業要求;10. 該公司中藥飲片庫不合格區未有效隔離;11.該公司中藥飲片庫墻面張貼河北弘漢藥業有限公司《員工考勤管理制度》、《員工獎懲管理制度》,未張貼本公司制度、職責;12. 供應商山東信宜制藥有限公司的法定代表人授權委托書未蓋法定代表人的印章,加蓋了企業負責人的印章。 限期整改
    藥品批發 張家口市天和醫藥有限公司 張家口市橋西區隆昌巷9號 王金花   0313-5903690 2018.5.14 雙隨機一公開 梁艷霞、王洪輝、張躍 1、該公司二樓設備區存放大量藥品;2、該公司倉庫藥品堆垛超高、混垛情況嚴重;3、該公司二樓陰涼庫13號溫濕度記錄儀現場無聲光報警;4、該公司三樓常溫庫西墻墻皮脫落;5、該公司保溫箱溫濕度記錄儀數據超標后,數據間隔5分鐘上傳一次;6、該公司收取的供應商邢臺市萬邦醫藥有限責任公司發票專用章與備案印章不符。 限期整改
    藥品批發 張家口德隆醫藥藥材有限公司 張家口市橋東區東建街16號、張家口市萬全區西山產業區中儲物流園 劉培軍15373135154 2018.5.14 雙隨機一公開 程霄、趙志清、白巖儒 1、  驗收員驗收整件藥品“小兒七星茶顆!保ㄅ枺篫MA1614)時,未開箱驗收至最小包裝;2、抽取樣品“小兒七星茶顆!保ㄅ枺篫MA1614),調取供貨單位張家口納美醫藥有限公司隨貨同行單,與供貨單位留存資質的隨貨同行單留樣不一致;3、冷庫溫度于2018年4月18日(10:32-16:32)超限6個小時,未及時采取控溫措施;4、調取常溫庫溫濕度監控記錄(2018年2月14日至3月14日),期間溫度多次、長時間超標,未及時采取溫控措施;5、企業計算機系統未對證照不全企業“安國市輝發中藥飲片加工有限公司”進行鎖定。 限期整改
    藥品批發 張家口市萬興隆醫藥有限公司 康?h廣場街2號 吳志全0313-7638952 2018.5.17 雙隨機一公開 程霄、趙志清、白巖儒 1.    驗收員驗收整件藥品“復方乙酰水楊酸片”(批號:1712130)時,未開箱驗收至最小包裝; 2.    庫房內整件0.9%氯化鈉注射液(批號:9B18011502)堆垛過高,箱體標識堆垛不得超過7層,實際堆垛高度為8層,且藥品與暖氣管道間距過; 3.    質管員李桂蘭未參加公司4月18日-4月20日組織全員參加的“藥事管理與法規培訓”; 4.    抽取藥品“北沙參”(批號:170301),調取稅票,稅票所加蓋的發票專用章納稅人識別號與供貨方資質備案印章印模中的發票專用章納稅人識別號不符; 5.    該企業與供貨方河北興達醫藥有限公司簽訂的質保協議過期; 6.    抽取藥品“麝香接骨膠囊”(生產企業:吉林省七星山藥業有限公司;批號:20161105;庫存:197盒),提取供貨方河北藍海醫藥有限公司隨貨同行單,隨貨同行單所加蓋的出庫專用章與供貨方資質中留存的出庫專用章不符。 限期整改
    藥品批發 張家口新花園醫藥有限公司 張家口市下花園區花園路10號 楊學武0313-5052378 2018.5.16 雙隨機一公開 程霄、趙志清、白巖儒 1.驗收員驗收整件藥品“鹽酸硫必利片”(批號:36171203)時,未開箱驗收至最小包裝; 2.抽取樣品前列地爾注射液“批號:1801052”,調取供貨單位隨貨同行單與資質備案的隨貨同行單字體大小不一致; 3.抽取樣品安神補腦顆粒(批號:180104),調取供貨單位資質、付款憑證、隨貨同行及增值稅專用發票,付款憑證上的賬號與資質備案中開戶許可證賬號一致,但增值稅發票上的開戶行及賬號未在資質中備案; 4.抽取樣品穩心顆粒(批號:1712099),調取供貨方中誠醫藥張家口有限公司隨貨同行單,與供貨方備案的隨貨同行單字體及格式不一致,現場提取該企業購進該批次藥品隨貨同行單復印件; 5.財務綜合部辦事員宋寶明未參加企業組織的2018年1月15日全員培訓(GSP及5個附錄等法律法規培訓)。 限期整改
    藥品批發 中誠醫藥張家口有限公司 宣化區河子西鄉工業園 朱永軍0313-3681275 2018.5.18 雙隨機一公開 程霄、趙志清、白巖儒 1.驗收員驗收整件藥品時未貼驗收標志; 2.庫房內16盒注射用血塞通(批號:F604037a3 013)受污染,計算機已顯示0庫存,但未放在不合格品區; 3.該企業與上游企業北京九州通醫藥有限公司簽訂的質保協議,乙方未簽字蓋章、未標注日有效期限; 4.3盒精致包裝中藥飲片“枸杞子”等未存放在中藥飲片庫、醫療器械康泰克通氣鼻貼存放在藥品貨架上、辦公區存放大量藥品; 5.第二類精神藥品庫布局與庫區圖不符; 6.中藥飲片庫外間未安裝溫濕度檢測探頭,一號庫三號監測探頭損壞未及時更換; 7.該企業未制定2018年年度培訓計劃; 8.現場抽取藥品前列地爾(批號:31711131)現場未提供發票; 9.驗收員楊霄龍對本崗位職責不清。 限期整改
    藥品批發 張家口弘泰醫藥有限公司 張家口市橋西區新華后街隆昌巷9號1幢1-4層 陳世平0313-5887702 2018.5.21 雙隨機一公開 程霄、趙志清、白巖儒 1.驗收員驗收整件藥品“杏靈分散片”(批號:17013001)時,未開箱驗收至最小包裝; 2.在庫房抽取品種靜注人免疫球蛋白(PH4)(注射劑),調取購進發票,與供貨方華蘭生物工程股份有限公司留存資質中發票標示的稅號不一致; 3.該企業業務員溫立德與企業簽訂的2018年勞動合同中乙方未簽字; 4.采購部吳麗曼未參加企業2018年關于相關崗位計算機操作規程培訓; 在庫房抽取品種氯化鈉注射液,調取購進隨貨同行單“提貨人”項目,與供貨方石家莊四藥有限公司留存資質中隨貨同行單“提貨”項目不一致。 限期整改
    藥品批發 國藥樂仁堂張家口醫藥有限公司 張家口市橋西區隆昌巷9號 李建軍0313-5903936 2018.5.15 雙隨機一公開 程霄、趙志清、白巖儒 1.驗收員驗收整件藥品“維生素C片”(批號:20180118)時,未開箱驗收至最小包裝; 2.整件藿香正氣軟膠囊(批號:9810003)存放在中藥飲片庫內; 3.該企業120L保溫箱未全部做驗證; 4.該企業未記錄兩個制冷機組切換使用記錄,其切換周期為6個月; 5.特殊藥品運輸記錄為手寫記錄; 6.該公司從揚子江集團江蘇揚子江醫藥經營有限公司購進的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液,物流信息顯示藥品由“久展醫藥采購部室內配送”。 限期整改
    藥品批發 必康潤祥醫藥張家口有限公司 張家口市橋東區工業園區12號必康潤祥醫藥張家口有限公司及庫房 雷黔 03138026833 2018.5.25 雙隨機一公開 李平先、劉桂鳳、 楊大偉 1、2017年度質量管理體系內審報告未涵蓋GSP附錄內容;整改措施跟蹤表未簽字;未對整改效果進行評估; 2、抽取樣品“注射用頭孢西丁納”(批號:16112010)隨貨同行單與供貨單位深圳立健藥業有限公司資質中備案件不一致; 3、2018年度郭江未進行健康體檢;趙志清健康檔案中只有合格證,無體檢表。 限期整改
    藥品批發 張家口市嘉華醫藥有限公司 張家口市橋西區清水河南路7號張家口市嘉華醫藥有限公司及庫房 郭雪芳  0313-8038883 2018.5.24 雙隨機一公開 李平先、劉桂鳳、 楊大偉 1、藥品陰涼庫東墻有墻皮脫落現象; 2、空紙箱、梯子未放入物料區; 3、驗收員驗收 “復方丹參丸”(批號:1710020)、“逐瘀通脈膠囊(批號:20171001)”藥品時,未驗收至最小包裝; 4、刺五加注射液(批號:20180101)、注射用骨肽(Ⅰ)(批號:1706302)垛間距過窄; 限期整改
    藥品批發 瑞康醫藥張家口有限公司 張家口市橋東區建國路63號瑞康醫藥張家口有限公司及庫房 田秋英 0313-5800159 2018.5.24 雙隨機一公開 李平先、劉桂鳳、 楊大偉 1、6號(常溫庫)南墻第三個排風扇損壞; 2、5號(陰涼庫)內存放空紙箱; 3、抽取樣品“壯腰健腎片”(批號:170702)隨貨同行單與供貨單位河北悅康志德醫藥貿易有限公司資質中備案件不一致; 4、抽取樣品“頭孢地尼分散片”(批號:A160605)供貨單位民生藥業集團河南德爾康藥業有限公司、“復方地芬諾酯片”(批號:1506215)供貨單位新鄉市常樂制藥有限責任公司資質中《質量保證協議書》及業務員法人授權委托書均已過有效期。   限期整改
    藥品批發 張家口潤佳醫藥有限公司 張家口宣化區河子西鄉工業園張家口潤佳醫藥有限公司及庫房 趙保軍 15383034991 2018.5.22 雙隨機一公開 李平先、劉桂鳳、 楊大偉 1、驗收員驗收 “復方福爾可定口服溶液”(批號:K1180114)等整件藥品時,未開箱驗收至最小包裝; 2、陰涼零貨庫含麻藥品未專區存放; 3、陰涼零貨庫、陰涼整貨庫內個別藥品與消殺類混放; 4、常溫整貨庫產后逐瘀膠囊(批號:17112221)、抑眩寧膠囊(批號:180302)、羅紅霉素膠囊(批號:1702013)未按品種批號分批存放; 5、調取常溫整貨庫(3號庫)濕度歷史數據發現2018年1月6日12:58至17:08及1月11日11:38至19:30濕度超標報警,未及時采取有效處理措施; 6、陰涼整貨庫存放與藥品無關的物料; 7、2018年內審實施方案報告中未涵蓋附錄內容,2018年質量管理體系內審工作計劃制定人、審核人、批準人均未簽字; 8、抽取樣品“復方福爾可定口服溶液” (批號:K1180114),供貨單位南昌立健藥業有限公司資質中缺少口服溶液劑GMP認證證書; 9、抽取樣品枸櫞酸西地那非片(批號:1703003)供貨單位石家莊極正醫藥藥材有限公司及川穹茶調顆粒(批號:171201)供貨單位吉林紫鑫敦化醫藥藥材有限公司資質中質量保證協議、業務員法人委托書均已過有效期; 10、抽取樣品前列地爾注射液(批號:31712202)供貨單位保定廣威醫藥有限公司資質中質量體系調查表“質量管理體系評價”無評價結論,質量管理部負責人未簽字; 11、抽取樣品長春胺緩釋膠囊(批號:118011)增值稅發票開戶行及賬戶與供貨單位煙臺魯銀藥業有限公司資質中備案的不一致; 12、企業于2016年7月更換溫濕度監控系統未做專項內審。   限期整改
    藥品批發 張家口圣榮醫藥有限公司 張家口市萬全區宣平堡鄉農業科技示范區張家口圣榮醫藥有限公司及庫房 楊蘭保 0313-4263350 2018.5.23 雙隨機一公開 李平先、劉桂鳳、 楊大偉 1、驗收員驗收 “注射用甲磺酸左氧氟沙星”(批號:17020303)藥品時,未驗收至最小包裝; 2、常溫整貨庫內個別品種未按品種批號分垛存放,連芝消炎滴丸堆垛過高,間距過窄; 3、常溫整貨庫內消殺類與藥品混放,零貨庫內殺蟲劑、花露水、保健品、日用品與藥品混放; 4、常溫整貨庫存放需陰涼保存的藿香正氣合劑(批號:20180423)、硫酸慶大霉素注射液(批號:1804122221)等藥品; 限期整改
    藥品批發 張家口市通草醫藥藥材有限公司 張家口宣化區西馬道15號張家口市通草醫藥藥材有限公司及庫房 成鋼  18903130125 2018.5.21 雙隨機一公開 李平先、劉桂鳳、 楊大偉 1、驗收員驗收整件藥品“咽炎片”(批號:20170304)時,未驗收至最小包裝,存在包裝破損現象; 2、常溫庫1內存放需陰涼儲存的外用藥; 3、常溫庫1內個別藥品、醫療器械混放;常溫庫2內個別藥品與醫療器械、保健用品混放; 4、常溫庫2內合格的氯化鈉注射液存放在退貨區內; 5、陰涼庫1內存放的復方福爾可定口服溶液(含麻)未專區存放; 6、抽取樣品“注射液頭孢曲松鈉”(批號:322160629)供貨單位張家口市九龍醫藥有限公司資質中質量保證協議、業務員法人授權委托書均已過有效期; 7、抽取樣品“千年健”(批號:161201),調取供貨單位安國市普天和中藥飲片有限公司隨貨同行單,與供貨單位資質中留存的隨貨同行單留樣不一致; 7.    抽取樣品“復方福爾可定口服溶液” (批號:K20180118)供貨單位南昌立健藥業有限公司資質中缺少口服溶液劑GMP認證證書; 8.    冷庫滿載驗證方案、驗證報告中質量負責人未簽字; 9.    2018年度職工教育培訓計劃起草人、審核人、批準人均未簽字;法律法規培訓簽到表中副總經理成鋼未簽字培訓。 限期整改
    備注 對18家藥品批發企業進行了“雙隨機一公開”飛行檢查,檢查出的共性問題116余條,對18家藥品批發企業均責令限期整改。
    企業類別
    企業名稱
    企業地址
    企業負責人姓名及聯系電話
    檢查時間
    檢查類別
    檢查人員
    發現的問題
    處理措施
    藥品批發
    張家口市華佗醫藥經營有限公司
    張家口市橋西區長青路35號
    2018.5.7
    雙隨機一公開
    梁艷霞、王洪輝、張躍
    1、該企業5號陰涼庫2018年1月溫度長時間低于下限,未采取措施;2、該企業人員花名冊與工資表人員不符;3、2018年保溫箱驗證方案、驗證報告未簽字;4、與山東信誼藥業有限公司質保協議未簽字,《法人委托書》中法人簽章為企業負責人簽章;5該企業銷往萬全區中醫院的鹽酸曲馬多注射液(批號:18031511)未執行“兩票制”;6、該企業倉庫藥品混垛、超高嚴重。
    限期整改
    藥品批發
    張家口東方醫藥有限公司
    張家口市橋東區機場路榆林工業園區
    張志葉
    0313-8216899
    2018.5.8
    雙隨機一公開
    梁艷霞、王洪輝、張躍
    1、該公司庫房內的溫濕度檢測系統超標報警數據上傳間隔時間不一致(十幾秒、幾十秒或1分鐘上傳一次數據);2、供應商西安力邦制藥有限公司、山東信宜制藥有限公司的法定代表人授權委托書未蓋法定代表人的印章,加蓋了企業負責人的印章;3、下游客戶張家口市沙嶺子醫院、張家口新華園醫藥有限公司備案的特管藥品收貨人員與實際收貨人員不符;4、抽取的石藥銀湖制藥有限公司生產的葡萄糖注射液5%,批號:40516110702、氯化鈉注射液0.9%,批號:41216091601,無購進發票;5、該公司委托配送公司泊世物流公司的資質不全,缺少2018年配送車輛的資質;6、該公司2018年冷藏車驗證報告書上參與驗證人員未簽字。
    限期整改
    藥品批發
    張家口泰合醫藥藥材有限責任公司
    蔚縣蔚州鎮牌樓北大街9號
    劉蔚民
    0313-7211323
    2018.5.9
    雙隨機一公開
    梁艷霞、王洪輝、張躍
    1、該企業的組織機構圖、計算機系統中的養護員是李巖林,花名冊和實際操作的養護員是楊冬林;2、該公司未建立2018年健康檔案;3、該公司2018年培訓檔案不完善,缺少課件及試卷;4、該公司3號常溫庫中的合格區中存放非藥品;5、該公司部分開票地址信息與備案資料中地址不符;6、該公司銷售部分藥品未開具發票(未結賬)。
    限期整改
    藥品批發
    張家口市?滇t藥有限公司
    張家口市宣化區東升路甲3號
    2018.5.10
    雙隨機一公開
    梁艷霞、王洪輝、張躍
    1.該公司一樓陰涼庫存放與藥品無關的物品;2.該公司一樓常溫庫北墻墻皮脫落;3.該公司中藥飲片“阿膠”存放在藥品庫中成藥品區;4.該公司冷藏車、冷藏箱遠程溫濕度檢測系統因未及時繳費,后臺關閉,不能在線監控;5.該公司冷藏車滿載驗證報告中驗證人員確認表質管機構負責人張澤風未簽字;6.該公司中藥材驗收員張余未進行2017年、2018年健康體檢;
    7.該公司打票員季文云未進行崗前培訓;8.該公司與供應商保定市神州行醫藥有限責任公司簽訂的質量保證協議甲方未簽字;9.該公司未及時更新供應商河北蘭海醫藥有限公司開戶行許可證。
    限期整改
    藥品批發
    張家口納美醫藥有限公司
    張家口市沙嶺子(張家口市橋東區中小企業創業輔導基地)
    王曉剛
    0313-5963860
    2018.5.11
    雙隨機一公開
    梁艷霞、王洪輝、張躍
    限期整改
    藥品批發
    張家口市天和醫藥有限公司
    張家口市橋西區隆昌巷9號
    2018.5.14
    雙隨機一公開
    梁艷霞、王洪輝、張躍
    1、該公司二樓設備區存放大量藥品;2、該公司倉庫藥品堆垛超高、混垛情況嚴重;3、該公司二樓陰涼庫13號溫濕度記錄儀現場無聲光報警;4、該公司三樓常溫庫西墻墻皮脫落;5、該公司保溫箱溫濕度記錄儀數據超標后,數據間隔5分鐘上傳一次;6、該公司收取的供應商邢臺市萬邦醫藥有限責任公司發票專用章與備案印章不符。
    限期整改
    藥品批發
    張家口德隆醫藥藥材有限公司
    張家口市橋東區東建街16號、張家口市萬全區西山產業區中儲物流園
    2018.5.14
    雙隨機一公開
    程霄、趙志清、白巖儒
    限期整改
    藥品批發
    張家口市萬興隆醫藥有限公司
    康?h廣場街2號
    吳志全0313-7638952
    2018.5.17
    雙隨機一公開
    程霄、趙志清、白巖儒
    限期整改
    藥品批發
    張家口新花園醫藥有限公司
    張家口市下花園區花園路10號
    楊學武0313-5052378
    2018.5.16
    雙隨機一公開
    程霄、趙志清、白巖儒
    1.驗收員驗收整件藥品“鹽酸硫必利片”(批號:36171203)時,未開箱驗收至最小包裝;
    2.抽取樣品前列地爾注射液“批號:1801052”,調取供貨單位隨貨同行單與資質備案的隨貨同行單字體大小不一致;
    3.抽取樣品安神補腦顆粒(批號:180104),調取供貨單位資質、付款憑證、隨貨同行及增值稅專用發票,付款憑證上的賬號與資質備案中開戶許可證賬號一致,但增值稅發票上的開戶行及賬號未在資質中備案;
    4.抽取樣品穩心顆粒(批號:1712099),調取供貨方中誠醫藥張家口有限公司隨貨同行單,與供貨方備案的隨貨同行單字體及格式不一致,現場提取該企業購進該批次藥品隨貨同行單復印件;
    5.財務綜合部辦事員宋寶明未參加企業組織的2018年1月15日全員培訓(GSP及5個附錄等法律法規培訓)。
    限期整改
    藥品批發
    中誠醫藥張家口有限公司
    宣化區河子西鄉工業園
    朱永軍0313-3681275
    2018.5.18
    雙隨機一公開
    程霄、趙志清、白巖儒
    1.驗收員驗收整件藥品時未貼驗收標志;
    2.庫房內16盒注射用血塞通(批號:F604037a3 013)受污染,計算機已顯示0庫存,但未放在不合格品區;
    3.該企業與上游企業北京九州通醫藥有限公司簽訂的質保協議,乙方未簽字蓋章、未標注日有效期限;
    4.3盒精致包裝中藥飲片“枸杞子”等未存放在中藥飲片庫、醫療器械康泰克通氣鼻貼存放在藥品貨架上、辦公區存放大量藥品;
    5.第二類精神藥品庫布局與庫區圖不符;
    6.中藥飲片庫外間未安裝溫濕度檢測探頭,一號庫三號監測探頭損壞未及時更換;
    7.該企業未制定2018年年度培訓計劃;
    8.現場抽取藥品前列地爾(批號:31711131)現場未提供發票;
    9.驗收員楊霄龍對本崗位職責不清。
    限期整改
    藥品批發
    張家口弘泰醫藥有限公司
    張家口市橋西區新華后街隆昌巷9號1幢1-4層
    陳世平0313-5887702
    2018.5.21
    雙隨機一公開
    程霄、趙志清、白巖儒
    1.驗收員驗收整件藥品“杏靈分散片”(批號:17013001)時,未開箱驗收至最小包裝;
    2.在庫房抽取品種靜注人免疫球蛋白(PH4)(注射劑),調取購進發票,與供貨方華蘭生物工程股份有限公司留存資質中發票標示的稅號不一致;
    3.該企業業務員溫立德與企業簽訂的2018年勞動合同中乙方未簽字;
    4.采購部吳麗曼未參加企業2018年關于相關崗位計算機操作規程培訓;
    在庫房抽取品種氯化鈉注射液,調取購進隨貨同行單“提貨人”項目,與供貨方石家莊四藥有限公司留存資質中隨貨同行單“提貨”項目不一致。
    限期整改
    藥品批發
    國藥樂仁堂張家口醫藥有限公司
    張家口市橋西區隆昌巷9號
    李建軍0313-5903936
    2018.5.15
    雙隨機一公開
    程霄、趙志清、白巖儒
    1.驗收員驗收整件藥品“維生素C片”(批號:20180118)時,未開箱驗收至最小包裝;
    2.整件藿香正氣軟膠囊(批號:9810003)存放在中藥飲片庫內;
    3.該企業120L保溫箱未全部做驗證;
    4.該企業未記錄兩個制冷機組切換使用記錄,其切換周期為6個月;
    5.特殊藥品運輸記錄為手寫記錄;
    6.該公司從揚子江集團江蘇揚子江醫藥經營有限公司購進的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液,物流信息顯示藥品由“久展醫藥采購部室內配送”。
    限期整改
    藥品批發
    必康潤祥醫藥張家口有限公司
    張家口市橋東區工業園區12號必康潤祥醫藥張家口有限公司及庫房
    雷黔
    03138026833
    2018.5.25
    雙隨機一公開
    李平先、劉桂鳳、
    楊大偉
    1、2017年度質量管理體系內審報告未涵蓋GSP附錄內容;整改措施跟蹤表未簽字;未對整改效果進行評估;
    2、抽取樣品“注射用頭孢西丁納”(批號:16112010)隨貨同行單與供貨單位深圳立健藥業有限公司資質中備案件不一致;
    3、2018年度郭江未進行健康體檢;趙志清健康檔案中只有合格證,無體檢表。
    限期整改
    藥品批發
    張家口市嘉華醫藥有限公司
    張家口市橋西區清水河南路7號張家口市嘉華醫藥有限公司及庫房
    郭雪芳
    0313-8038883
    2018.5.24
    雙隨機一公開
    李平先、劉桂鳳、
    楊大偉
    1、藥品陰涼庫東墻有墻皮脫落現象;
    2、空紙箱、梯子未放入物料區;
    3、驗收員驗收 “復方丹參丸”(批號:1710020)、“逐瘀通脈膠囊(批號:20171001)”藥品時,未驗收至最小包裝;
    4、刺五加注射液(批號:20180101)、注射用骨肽(Ⅰ)(批號:1706302)垛間距過窄;
    限期整改
    藥品批發
    張家口市橋東區建國路63號瑞康醫藥張家口有限公司及庫房
    田秋英
    0313-5800159
    2018.5.24
    雙隨機一公開
    李平先、劉桂鳳、
    楊大偉
    1、6號(常溫庫)南墻第三個排風扇損壞;
    2、5號(陰涼庫)內存放空紙箱;
    3、抽取樣品“壯腰健腎片”(批號:170702)隨貨同行單與供貨單位河北悅康志德醫藥貿易有限公司資質中備案件不一致;
    4、抽取樣品“頭孢地尼分散片”(批號:A160605)供貨單位民生藥業集團河南德爾康藥業有限公司、“復方地芬諾酯片”(批號:1506215)供貨單位新鄉市常樂制藥有限責任公司資質中《質量保證協議書》及業務員法人授權委托書均已過有效期。
    限期整改
    藥品批發
    張家口宣化區河子西鄉工業園張家口潤佳醫藥有限公司及庫房
    趙保軍
    15383034991
    2018.5.22
    雙隨機一公開
    李平先、劉桂鳳、
    楊大偉
    1、驗收員驗收 “復方福爾可定口服溶液”(批號:K1180114)等整件藥品時,未開箱驗收至最小包裝;
    2、陰涼零貨庫含麻藥品未專區存放;
    3、陰涼零貨庫、陰涼整貨庫內個別藥品與消殺類混放;
    4、常溫整貨庫產后逐瘀膠囊(批號:17112221)、抑眩寧膠囊(批號:180302)、羅紅霉素膠囊(批號:1702013)未按品種批號分批存放;
    5、調取常溫整貨庫(3號庫)濕度歷史數據發現2018年1月6日12:58至17:08及1月11日11:38至19:30濕度超標報警,未及時采取有效處理措施;
    6、陰涼整貨庫存放與藥品無關的物料;
    7、2018年內審實施方案報告中未涵蓋附錄內容,2018年質量管理體系內審工作計劃制定人、審核人、批準人均未簽字;
    8、抽取樣品“復方福爾可定口服溶液” (批號:K1180114),供貨單位南昌立健藥業有限公司資質中缺少口服溶液劑GMP認證證書;
    9、抽取樣品枸櫞酸西地那非片(批號:1703003)供貨單位石家莊極正醫藥藥材有限公司及川穹茶調顆粒(批號:171201)供貨單位吉林紫鑫敦化醫藥藥材有限公司資質中質量保證協議、業務員法人委托書均已過有效期;
    10、抽取樣品前列地爾注射液(批號:31712202)供貨單位保定廣威醫藥有限公司資質中質量體系調查表“質量管理體系評價”無評價結論,質量管理部負責人未簽字;
    11、抽取樣品長春胺緩釋膠囊(批號:118011)增值稅發票開戶行及賬戶與供貨單位煙臺魯銀藥業有限公司資質中備案的不一致;
    12、企業于2016年7月更換溫濕度監控系統未做專項內審。
    限期整改
    藥品批發
    張家口圣榮醫藥有限公司
    張家口市萬全區宣平堡鄉農業科技示范區張家口圣榮醫藥有限公司及庫房
    楊蘭保
    0313-4263350
    2018.5.23
    雙隨機一公開
    李平先、劉桂鳳、
    楊大偉
    1、驗收員驗收 “注射用甲磺酸左氧氟沙星”(批號:17020303)藥品時,未驗收至最小包裝;
    2、常溫整貨庫內個別品種未按品種批號分垛存放,連芝消炎滴丸堆垛過高,間距過窄;
    3、常溫整貨庫內消殺類與藥品混放,零貨庫內殺蟲劑、花露水、保健品、日用品與藥品混放;
    4、常溫整貨庫存放需陰涼保存的藿香正氣合劑(批號:20180423)、硫酸慶大霉素注射液(批號:1804122221)等藥品;
    限期整改
    藥品批發
    張家口市通草醫藥藥材有限公司
    張家口宣化區西馬道15號張家口市通草醫藥藥材有限公司及庫房
    成鋼
    18903130125
    2018.5.21
    雙隨機一公開
    李平先、劉桂鳳、
    楊大偉
    1、驗收員驗收整件藥品“咽炎片”(批號:20170304)時,未驗收至最小包裝,存在包裝破損現象;
    2、常溫庫1內存放需陰涼儲存的外用藥;
    3、常溫庫1內個別藥品、醫療器械混放;常溫庫2內個別藥品與醫療器械、保健用品混放;
    4、常溫庫2內合格的氯化鈉注射液存放在退貨區內;
    5、陰涼庫1內存放的復方福爾可定口服溶液(含麻)未專區存放;
    6、抽取樣品“注射液頭孢曲松鈉”(批號:322160629)供貨單位張家口市九龍醫藥有限公司資質中質量保證協議、業務員法人授權委托書均已過有效期;
    7、抽取樣品“千年健”(批號:161201),調取供貨單位安國市普天和中藥飲片有限公司隨貨同行單,與供貨單位資質中留存的隨貨同行單留樣不一致;
    限期整改
    備注
    對18家藥品批發企業進行了“雙隨機一公開”飛行檢查,檢查出的共性問題116余條,對18家藥品批發企業均責令限期整改。
上一條:張家口申請ISO9001認證
下一條:沒有了
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